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2017年度药品检查报告显示:不符合GMP要求是“老大难”

2018-06-12 14:35
来源:健康报网

  近日,国家药品监督管理局发布的《2017年度药品检查报告》指出,在2017年药品注册生产现场检查发现的问题中,批准上市前药品GMP符合性问题较多,说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱,对药品GMP的符合性关注不够,存在研发过程中生产质量管理规范执行不足、偏差及超标调查不充分、工艺验证不科学等问题。

  《报告》指出,2017年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项。

  2017年,原国家食药监管总局共完成药品GMP跟踪检查428家(478家次),较2016年同比增长234%。检查结论为不符合的企业共37家,占8.6%;发告诫信的企业108家,占25%。检查不符合的原因包括严重违反药品GMP、涉嫌违法、产品质量不稳定等因素,在质量控制与质量保证部分发现的缺陷最多,占全部缺陷的28%;其次是文件管理,占比16%;再次是设备,占比10%。

  2017年还开展药品GMP飞行检查57家次,涉及21个省(市)。存在问题的共有39家企业,占比约68%,其中有27家问题严重的企业被要求收回GMP证书或立案查处。

  《报告》披露,2017年共组织完成药品批发企业跟踪检查55家,涵盖20个省(区、市);还组织对辽宁、湖南、贵州3省12家零售药店进行了飞行检查。其中,药品批发企业检查不通过19家,不通过率为34.5%;城乡接合部和农村地区零售药店飞行检查不通过10家,不通过率达83.3%。与2016年相比,本年度55家批发企业的检查通过率达65.5%,说明药品流通行业合规意识在逐步增强,违法违规现象逐渐减少。 (记者:刘志勇  来源:健康报网)

作者:刘志勇 编辑:简薏晔

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