多彩贵州网新闻频道

您当前的位置 : 多彩贵州网  >  大健康  >  新闻

医疗器械临床试验进入深度改革期

2018-09-10 14:55
来源:健康报网

  9月7日,《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》发布会在京举办。《蓝皮书》认为,2017年是医疗器械法规快速更新的一年,将促使医疗器械临床试验进入深度改革期。

  《蓝皮书》介绍,2016年~2017年,国家药品监管部门开展了4次医疗器械临床试验监督抽查工作,在40个抽查项目中,有11个项目被判定存在真实性问题,大批企业主动撤回注册申请。2017年,两高出台司法解释,严惩临床试验数据造假。

  截至2018年4月,我国成功获得医疗器械临床试验机构备案的医疗机构有89家,其中21家未获得过药物临床试验机构资格,而直接通过医疗器械临床试验机构备案。如何在确保临床试验质量的前提下迅速提高医疗器械临床试验技术水平,成为一项重要课题。此次发布会由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办。(记者:刘志勇 来源:健康报网)

作者:刘志勇 编辑:简薏晔

相关阅读

全面深改围绕六大领域立柱架梁夯制度 深刻改变中国    2016-12-29
全面深改三年:渐入佳境 次第开花    2016-12-29
【深读深改】架梁立柱夯制度 改革进入施工高峰期    2016-12-29
【2016年商务工作年终综述之一】深化流通供给侧改革 加快现代市场体系建设    2016-12-19

网站简介广告刊例联系方式网站地图

版权所有 未经授权禁止复制或建立镜像 增值电信业经营许可证(ICP):黔B2-20010009 互联网新闻信息服务许可证: 5212006001

营业执照:520000000029527 信息网络传播视听节目许可证:2408241

互联网出版许可证:新出网证(黔)字001号