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尽快让患者用上创新药物

2018-11-08 14:21
来源:健康报

  进口博览会期间,制药领域各大跨国企业纷纷展示了自家处于创新最前沿的药物,甚至有些产品仍处于上市审批或临床试验阶段。在推介创新药物的同时,大家说得最多的就是对我国加快创新药物引进政策的肯定。

  “小鲨鱼”引众人围观

  在罗氏举行的发布会上,一条小视频让不少专业观众驻足围观。视频中的主人公是一条“小鲨鱼”,代表的是罗氏明星药品阿来替尼,“它”讲述了自己在中国加速上市的整个过程。

  阿来替尼主要用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。得益于国家药品监督管理局的加速审批,这款药物于今年8月获批,距离其在美国获批仅仅9个月。此后,在卫生、药监、海关、检验等相关部门和行业专家的支持下,阿来替尼在获批46天后就在中国上市销售。而以往,进口创新药在国内获批上市一般要比欧美国家晚5年~6年。

  “我们深切感受到政府鼓励创新、为百姓谋福祉的决心,罗氏制药将积极配合政府加速推动创新药引入中国。”上海罗氏制药有限公司总经理周虹在发布会上表示,罗氏于2015年投资8.63亿元建设了上海罗氏创新中心,中心聚焦于免疫、炎症和抗感染领域的研发,目前已有3个针对乙肝的药物进入临床试验。

  罕见病药物的“罕见”速度

  在赛诺菲展区,现场工作人员重点推介了治疗复发型多发性硬化的首款口服型疾病修正治疗药物特立氟胺片。

  多发性硬化是一种罕见病,由于患者自身免疫系统病变,引起神经髓鞘的破损和剥落,致使脊髓、大脑及视神经功能受到损害,患者的神经系统残疾逐渐加重,以致丧失自理能力、失明甚至失去生命。多发性硬化好发于20岁~40岁中青年群体,在我国约有超过3万名患者。

  今年5月,多发性硬化被纳入我国《第一批罕见病目录》,而这个目录也正是创新药物研发及引进的依据。在国家审评审批改革政策的支持下,特立氟胺片于今年7月18日获批上市,京沪广三地于9月19日实现供药,该药成为我国首个多发性硬化的治疗药物。

  “我们由衷感谢中国政府为加速创新药物上市所做的努力。”赛诺菲中国区总裁彭振科表示,赛诺菲正在不断加速新药研发和引进。预计至2025年,至少迎来16个新产品和适应证在中国上市。

  与全球同步的“夏天”来了

  糖尿病一直是我国医疗卫生行业和公众高度关注的疾病。作为牢牢占据全球胰岛素市场最大份额的跨国巨头,诺和诺德的展区始终人流如织。“口服GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂类药物在国外临床试验中的表现令人鼓舞,我们将尽快在中国展开注册临床研究。”在展区发布会上,诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍推介最多的,并非已在中国上市的产品,而是诺和诺德在糖尿病治疗领域最前沿的研发创新。

  GLP-1是近年来全球降糖药物研发的热点,目前全球已有数款注射剂型的产品上市。尽管克服了GLP-1体内半衰期较短的难题,但注射使用的给药途径降低了患者的依从性。“GLP-1是一种活性蛋白,使活性蛋白口服进入体内后也能保持活性状态,是我们在全球最领先的创新领域。”诺和诺德中国医药部副总裁张克洲介绍,诺和诺德的核心技术是在对活性蛋白进行修饰,使其面对体内降解具有很强抵抗力的同时,给活性蛋白穿上一层保护“外衣”,保证其结构完整并顺利经胃部吸收进入血液循环。张克洲还表示,在1型糖尿病领域,诺和诺德的干细胞治疗方法已经非常接近临床试验。

  就在几天前,国家药品监管部门发布了8个临床试验默示许可公示,临床试验审批从“点头制”变为“摇头制”实质落地。“这不是春天来了,简直就是夏天来了。”张克洲表示,原来我国审评批准临床试验可能长达几年,“现在最短只需要两个月,真正实现了医药创新与全球同步。”

作者:刘志勇 孙梦 彭艳 宋琼芳 编辑:张嘉伦

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