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创新药研发成中国药企突围之路 百奥知信息化产品助力新药研发

2019-11-14 15:44
来源:环球网

  2018年以来,在国家4+7等政策的压力下,医药产业正发生深度调整,尤其是带量采购下,首仿、难仿、改良型新药以及能够在技术上有所突破,具备持续创新能力的药企会持续被市场看好。

  在这样的背景下,高研发投入的发展模式受到越来越多制药企业的重视。作为中国医药行业的领军企业,恒瑞医药的战略调整对其他医药企业有一定的启示作用:倾注大量资金和人力进行高端仿制药和创新药的研发,加速产业升级。与此同时,在这个过程中,极端重视产品研发过程中信息化成果的运用和转化。而为恒瑞医药提供这一信息化产品服务的北京百奥知信息科技有限公司。

  新形势下,倾力于新药研发才最香

  2019年10月9日,中国医药企业家科学家投资家大会在北京雁栖湖召开,恒瑞医药董事长孙飘扬表示,恒瑞医药从投入产出比的角度衡量,认为仿制药投资价值不是太大——恒瑞医药应该把钱投在更有效的地方。

  在孙飘扬看来,这个更有效的地方就是创新药。“恒瑞医药的管线中已有几十个创新药在研发,尤其是进入三期临床的药物,投入相当大,我们其他方面的开支可以省,但是创新只能增加不能减少。”孙飘扬提到,“没有创新,就没有发展——要改变企业的生存现状,更有竞争优势,必须走创新之路”。

  事实上,恒瑞医药多年来注重新药研发的战略已经结出硕果:

  2019年5月31日,恒瑞医药用于复发、难治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL)治疗的新药艾立妥获批上市,是仅有的三个获批的国产PD-1单抗药物之一。

  2019年10月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,恒瑞医药提交的氟唑帕利胶囊新药上市申请已经获得受理,注册分类为1类新药。氟唑帕利成功获批后有望坐上国内该领域的第二把交椅。

  创新药的研发以及形成矩阵,将成为恒瑞医药未来销售提升的新生力量。

  信息化产品助力,让新药研发更便捷更高效

  值得一提的是,恒瑞医药新药研发过程中大量采用了百奥知信息化产品。

  自2014年起,百奥知就开始了与恒瑞医药在临床研究电子化技术领域的深度合作。在多个药物的临床试验阶段,恒瑞医药采用了百奥知EDC系统、医学编码系统(MedCoding)以及临床数据全流程管理系统(CDTMS),用科学的信息化手段替代人工完成临床试验数据的采集和管理工作,高效便捷,还不容易出错。

  百奥知的这些信息化系统解决了临床研究过程中数据采集与管理的全流程问题——

  百奥知EDC系统,符合FDA、NMPA等临床试验的数据管理标准规范,可支持CDISC、MedDRA、WHO Drug等行业标准,具有快速建库、逻辑核查程序的自动生成、与I期中心数据的无缝对接以及智能编码等强大功能。

  医学编码系统(MedCoding),支持包括MedDRA、WHO Drug、ICD10等多种医药相关字典。实现了批量自动编码,解决了手工编码过程中过程繁琐与编码前后不一致等问题,有效地提升了编码工作的效率与质量。

  临床数据全流程管理系统(CDTMS),针对数据管理行业中难点与痛点而研发,它提供了临床研究过程中的数据管理全流程解决方案,目前国内外尚无同类产品。该系统实现了临床数据管理过程中各项工作的流程化与规范化,并利用系统中日常操作的信息,可自动生成符合国家法规要求的数据管理计划与数据管理报告(DMP与DMR),解决了因精细分工而产生的效率低下问题,并确保了数据管理的质量。

  可以说,百奥知信息化产品的运用,不但能保障临床试验数据的质量,还能显著地缩短临床试验(尤其是上线前准备)的时间,为项目的开展与新药的上市赢得了宝贵时间。

  更难能可贵的是,百奥知12年来也在不断创新研发,努力做到让产品人机交互性更好,功能模块智能化程度更高,系统操作更简易方便,满足国内外新药尤其是肿瘤药的1-4期临床研究的高标准要求。

  也正因此,尝到甜头的恒瑞医药已经和百奥知深入合作了近200个项目。

  取胜之道:对创新的专注和对患者的关心

  国家政策是在扶持创新药的:药品审评、上市加速;建立国家药品谈判制度,创新药纳入医保进程加快;与此同时,加强对辅助用药使用的监测和限制,通过带量采购腾笼换鸟,把有限的资源用于更有价值的层面,如报销创新药。

  而落实到产业层面,需要做的就是:不断加大创新投入,从仿制药企成长为仿创结合的药企,再逐步成为完全创新驱动的药企。恒瑞医药一路走来,市值从初上市的30亿,增长到如今的3000亿,就是这样一个路径。现在,恒瑞医药已经开始暂停仿制药研发,专注于创新药的研发,凭借高品质的药品和对患者的关心赢得口碑,给全球患者带来褔祉和希望。

  作为恒瑞医药的信息化产品供应商,百奥知也一直以先进的信息技术和优质的服务,帮助包括恒瑞医药在内的所有用户提升临床试验的效率和质量。百奥知也将不忘初心,继续前行,不断打造国际化、智能化与一体化的医药研究信息化系统,继续助力新药研发企业降低研发成本、提高研发效率、缩短新药上市时间,继续为人类健康事业的发展贡献自己的力量。(来源:环球网)

作者: 编辑:简薏晔

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