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贵州省药监局:充分发挥药品监管效能 全力抗击新冠肺炎疫情

2020-06-24 14:41
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  多彩贵州网讯(记者李曜)疫情应对,医药先行。药品安全,人命关天。在此次新冠肺炎疫情防控阻击战中,贵州省药品监督管理局“以药抗疫”,充分发挥药品监管效能,全力推进疫情防控。

  服从指挥 保障抗疫药品医疗器械供应

  1月21日,贵州省委召开常委会贯彻落实中央精神,部署全省抗疫工作。当晚,省药监局立即组织召开疫情防控紧急会议,贯彻落实中央精神和省委部署要求,要求全省各级药监系统立即行动起来,在当地党委政府的统一领导下,坚持维护抗疫“全国一盘棋”,促进“全省一盘棋”,落实“系统一盘棋”,推动全省药监系统形成“‘大策’下决断、‘大局’下统筹、‘大疫’下不乱”的疫情研判、处置思路和方法,配合当地党委政府和有关部门全力解决抗疫药品医疗器械紧缺、急供等问题。

检查疫情防控用医疗物资质量安全

  自1月23日起,全省各级药监系统全力开展新冠肺炎疫情防控药械保质、保供、数据统计分析等工作,坚持落实各级指挥中心“日报告”、“大会战”、“大合成”等相关抗疫工作机制和制度,全程监测和管控药品生产、流通和使用情况,确保全省抗疫用药、用械供应底数清、情况明、数据准。

  与此同时,全省各级药监系统加强与发改、工信、卫健、市场、中医药等相关部门、相关领域的沟通协作,合力施策,确保全省抗疫用药用械质量安全、快速供应、价格稳定合理。

  严管严控确保应急药品质量安全有效

  在药品、医疗器械注册、审批、生产等“源头”环节上,省药监局积极推进“全程保质”,实施生产全过程质量监管,加强企业日常监督检查频次,派驻监督员驻厂监督,落实从原材料进厂到产品出厂的质量安全要求,严守严卡第一关。

  在流通环节,组织全省开展应急专项监督抽检工作,对部分大型药品经营企业进行现场检查,加强质量管理,确保经营可追溯。建立出口企业清单,突出监管重点,加大对出口医疗器械产品监督检查力度。

检查指导高校春季开学学生使用口罩、体温计(枪)安全保障工作

  同时,省药监局联合省卫健委,对医疗机构在采购、验收、使用、不良事件监测及接受捐赠的医疗器械进行明确要求,共同确保医疗器械使用安全。

  此外,省药监局充分利用国家医疗器械网络交易监测平台,对发现的违法线索,及时推送并督促辖区进行调查处置,对防疫物资产品的可疑不良事件报告进行现场核实,对核实中发现的违法违规行为,及时立案调查。

  坚持药品特殊性要求畅通药品应急使用渠道

  药品属于特殊商品,保证特殊时期的特殊需求,必须有特殊的应急保障通道。疫情发生之初,面对省内防疫物资紧缺的困境,省药监局迅速启动应急审批程序,整合注册许可流程、压缩审评审批时间、实行容缺审批程序,确保以最快速度促产保供,解决疫情初期防疫物资“无”的问题。

  疫情期间,省药监局结合实际,从高效办理行政审批事项、实行告知承诺、畅通行政许可应急绿色通道等7个方面提出12项具体举措,在确保产品质量安全的前提下,全力促进生产供给,有效支持抗疫期间应急防护物资供应。

开展检验工作

  技术上,建立疫情防控应急物资重点生产企业包保联系指导制度,实施一企一策,采取专人包保企业的方式,帮助企业及时备案注册,并指派技术专家和驻厂监督员为企业提供全程技术指导服务,帮助企业培训相关技术人员,解决疫情急需。

  疫情发生前,全省仅有3家持证的口罩生产企业,无其它防护用品生产企业。目前,全省已有口罩生产企业109家,口罩生产日产量实现从疫情前不足3万只到现在800万只的大幅提升。其它产品生产企业实现“零”的重大突破,目前,全省共有医用额温计生产企业19家,防护服生产企业12家,护目镜企业6家、隔离衣企业5家。

  坚持举一反三做好“应急之后再应急”准备

  疫情防控进入常态化后,省药监局要求各级药品监管系统痛定思痛,引导各级干部职工认真反思,集中讨论这次抗疫的积极意义及经验教训等问题,找寻当前药品监管工作的“痛点”、“笑点”及“出路”。

  4月中下旬以来,省药监局先后派出若干工作组,抓住推动企业复工复产的机遇,针对这次疫情处置的经验与教训、优势与短板,多方位展开深入调研,全面把握“大市场”条件下“平时”与“战时”药品监管工作的特点和规律,为做好各种复杂情况下的应急处置工作奠定基础。

  同时,省药品监管局认真梳理抗疫工作成果并推动成果转化,切实解决疫情防控后生产厂家剧增,供应大于市场需求、产品何去何从等问题。

  此外,省药监局着力建立健全应急防控机制,形成省、市、县(区)三级药品监管系统突发公共卫生事件应急防控体系,建立分级应急响应预案,明确任务和职责,形成相互配合、相互协作机制。

  编辑:王静怡

  编审:陈李育

作者:李曜 编辑:李曜

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