多彩贵州网讯（记者 王子茜）近日，贵州省药品评价中心召开2021年贵州省医疗器械上市许可持有人不良事件监测工作培训会，旨在指导我省医疗器械上市许可持有人履行生产企业主体责任，强化不良事件监测相关工作。全省二类和三类医疗器械生产企业不良事件监测工作相关工作人员近90人参加了会议。

　　？？贵州省药品监管局党组成员、副局长李琎在会上强调，各持有人首先要全面学习医疗器械相关法律法规，持续提高合规意识和合规水平，做好风险防控，促进医疗器械行业的健康有序发展，切实将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》各项规定落到实处。其次，持有人应按照相关法规要求要逐条梳理企业质量管理体系可能存在的缺陷项，并积极进行整改。

　　？？与此同时，贵州省药品监管局医疗器械监督管理处(医疗器械注册管理处)药品稽查专员郑刚对新修订的《条例》进行了宣贯。他指出，新《条例》严格落实“四个最严”要求，适应近年来医疗器械产业快速发展新形势，以法规的形式巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械技术创新，鼓励产业创新发展，加大对违法违规行为处罚力度，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

　　？？随后，省药品评价中心相关技术人员就《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)》、医疗器械不良事件监测信息系统及医疗器械定期风险评价报告撰写要点进行了细致的讲解，切实帮助我省医疗器械上市许可持有人透彻理解和掌握相关法规主要精神，解决监测工作中存在的问题，提高主体责任意识，做好产品全生命周期质量管理。

　　？？据了解，该培训会是2021年全国医疗器械安全宣传周系列活动中的其中一项，李琎表示，开展培训会的目的还在于呼吁大家营造人人关注医疗器械安全的良好的社会氛围，推动社会共治共建，使医疗器械宣传周活动取得实实在在的成效。

编辑：王静怡

编审：陈李育

审签：雷晓明