今年5月27日，国家食品药品监督管理总局发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2015年度)》显示，2015年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑医疗器械不良事件报告184份，严重伤害可疑医疗器械不良事件报告47065份，比2014年增长了15.2%。

　　记者在采访中了解到，在这些被通报的可疑医疗器械不良事件中，有不少都是因为患者自己操作不当引起的，部分事件都发生在家中，其中家庭常见的医疗器械如电子血压计、测量仪也都上了可疑不良报告榜单中。对此，在本期也就是第二期“合理用药用械安全月宣传专栏”中，来自省食品药品监督管理局与省药品评价中心的专家们将就“如何安全使用医疗器械”这一领域的相关科普知识带给大家。此外，专家也提醒广大市民：家庭医疗器械也有风险，应该时常校准更新，正规渠道购买，并根据说明书的指导进行。

　　疑问解读

　　说说关于“医疗器械”那些事

　　说起不良反应、不良事件，不少人的第一反应就是这个药品或者器械有问题。不过，医疗器械不良事件，实际上是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。如果发生了导致死亡、危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的四种情况的其中一种，就被认定为严重医疗器械不良事件。

　　那么，如果发生了这一不良事件应如何应对呢？据介绍，医疗器械的注册申请人(备案人)、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。医生在对患者治疗过程中或患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地不良事件监测机构报告。

　　此外，就“如何选购家用医疗器械”、“医疗器械‘体验式销售’有哪些风险”等疑问，专家也进行了详细的解读。

　　如何选购“家用医疗器械”？

　　(1)要在医生指导下购买使用。在购买前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。

　　(2)要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册(备案)证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可(备案)证号、产品注册(备案)证号。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。

　　(3)要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。因此，消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。

　　(4)要看经营者有没有资质。在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证(医疗器械经营备案凭证)、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。

　　(5)不要轻信推销人员的宣传。有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传“疗效神奇”、“包医百病”，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能。

　　(6)缴费后别忘索取发票。正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。

　　医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？

　　现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗器械“体验”活动，提供一些“医疗器械”供老人免费或极低费用的使用，然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品，诸如某些按摩椅、磁疗仪等。这种医疗器械“体验式销售”方式，具有一定的消费和健康风险。

　　第一，产品提供方没有具备对消费者(患者)健康状况正确鉴别的专业资质和能力，盲目提供医疗器械体验，一旦发生医疗器械不良事件，也不能也无权作出专业判断，可能直接损害消费者(患者)的健康利益，轻则延误病情诊治，重则造成健康损害，加重病情，甚至危及生命。

　　第二，销售体验过程中无法提供消费者(患者)的健康相关专业的体验记录，一旦有纠纷发生，消费者(患者)维权困难。

　　第三，与诊治相关的活动，都应当事前严格审批，而医疗器械采用体验式销售，规避了这方面的法律管辖，给某些不法行为(夸大宣传、虚假宣传、消费误导、假劣产品销售等)的存在提供了方便。

　　第四，已经发现一些“体验式销售”的经营资质、场所、产品等存在“偷梁换柱”现象，有些还具有公共卫生安全隐患。

　　常见医疗器械安全使用案例

　　案例1

　　几年前，家住三桥附近的张大爷患上了高血压，对此，孝顺的女儿给他买了一台血压计以方便他自行在家量血压，血压计连续几天显示正常。这让张大爷欣喜万分，当下就停止服用降压药，岂料停药后第二天，就产生了头痛胸闷的情况。去医院一检查才发现自己血压还是很高，是家中用了几年的电子血压计出了问题。

　　专家：张大爷之所以出现了这种情况，主要是血压计检测结果发生偏差从而导致错误用药，服药过量或不足。针对此，建议定期对产品进行维护、校准，规范操作；检测值不在正常范围内或出现波动应及时就医，切勿自行用药或增减药量。

　　案例2

　　因为工作缘故，从事文案工作的马女士最近出现了颈椎疼痛难忍的现象，护妻心切的老公为她在网上买了一个气囊式的颈椎牵引器，然而，对于使用起来应有啥注意事项，马女士心中还是没有谱，对此她想找专家了解一下。

　　专家：首先，充气时应循序渐进，不要过猛，在做牵引治疗出现头晕等异常反应时，应徐徐放气，直到不应有的症状消失，再重新调整使用。其次，治疗时尽量使颈部放松，慢慢加气压，以增强牵引效果；大力牵引前应做30分钟小牵引，牵引复位时应在医生指导下进行；大力牵引结束时应缓慢放气；切勿刺激或压迫颈动脉窦，其体表位置在甲状软骨两侧上缘下部，即颈4水平；如颈部细、多层气室内径大，使用时将多层气室尽量后移，下颌骨放在绒垫上即可；用时不可用力撕扯，以免粘接处漏气；严禁超牵引行程使用。

　　案例3

　　今年5月份，87岁的王大妈做了髋关节置换术，对此，孩子们想了解下术后应该如何维护所置换的关节功效？

　　专家：髋关节置换术后患者需遵循外科医师的指导进行合理的锻炼，在出院后如果需要使用助行器或者拐杖，需向医生问明患肢可以负多少重量，并严格遵循医嘱，仔细阅读假体说明书，同时在家中活动须注意以下事项：1、手术后比手术前更容易疲劳，多注意休息；2、充分利用双臂起落座椅是比较安全和简单的做法，避免坐过低或厚软垫座椅，坐时可用垫子或者枕头垫高臀部；3、利用家中卫生间高位马桶，在起和坐时可以减少髋关节和膝关节的应力；4、洗澡时需在平胸高度放置一个架子防止洗浴用品导致伤害。为了增加安全性和舒适度，洗浴时可以坐在浴缸座上。使用长的搓澡巾可以到达下肢；5、避免扫地、拖地和使用吸尘器，用长把手鸡毛掸子打扫高、低位置的灰尘；6、可以乘坐轿车，但是必须按照医生的指导上下车，用枕头垫高车上的坐垫，保护髋膝关节。医生会告诉患者什么时候可以驾车，一般情况下在手术后4-6个星期，如果汽车是手动变速器，医生会告诉患者的同伴驾驶注意事项，确信患者在驾驶时刹车没有不舒服感觉；7、便秘是患者术后最常见的问题，因为这可限制活动和止痛药物的应用，所以一定要预防；8、伤口周围稍微隆起是正常的，穿宽松的衣物可以减少对伤口的压力，找医生或者有许可证专科医生做适当的伤口护理。

　　案例4

　　安装有心血管支架的患者，平时要注意的主要事项有哪些?

　　专家：1、服用抗凝药物：冠心病患者做完支架手术后要继续按医嘱服用抗凝药物，避免血栓形成。2、适当运动：术后活动水平应根据术前的身体状况、活动习惯、手术后的心脏情况和所处的环境不同而定，提倡进行有氧运动，如散步、做保健操、打太极拳等。注意：运动必须适当，避免不适宜的运动；3、调节饮食：应以清淡饮食为主,蛋白质应该以鱼类为主,切忌暴饮暴食或进食过饱。多吃新鮮蔬菜、水果、瘦肉、鸡、鸭、兔、魚肉、豆制品和奶制品等；4、不宜常吃或大量吃动物内脏、鱿鱼、蟹黄、蛋黃以及煎、炸、烧烤等食品；5、保持情绪稳定，避免大喜大悲或精神抑郁：生活要有规律，避免过度紧张和情绪波动，保持大便通畅；6、控制血压，控制血脂，控制体重，戒烟、节制饮酒。

　　此外，针对现在有不少人都会选购像特定电磁波治疗器等之类的家用医疗器械在家里使用，专家也想提醒大家：选购医疗器械时，要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况是否需要一台医疗器械？选用药品还是选择器械更恰当？眼前的这款产品是否适合自己的身体情况？产品的性能价格比是否合理？结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位选购。三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买，医生在合理使用医疗器械的同时，患者应遵医嘱安全使用，购买的家用医疗器械应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求适用。